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Domande e risposte: risposta della Commissione all’iniziativa dei cittadini “Salvare i cosmetici cruelty-free: impegnarsi per un’Europa senza sperimentazione animale”

Quali sono gli obiettivi dell’iniziativa dei cittadini europei “Salvare i cosmetici cruelty-free: impegnarsi per un’Europa senza sperimentazione animale”?

L’iniziativa dei cittadini europei “Salvare i cosmetici cruelty-free: impegnarsi per un’Europa senza sperimentazione animale” ha tre obiettivi:

• proteggere e rafforzare il divieto di sperimentazione animale per i cosmetici – modificare la legislazione per proteggere i consumatori, i lavoratori e l’ambiente affinché in nessun caso e per nessun motivo gli ingredienti cosmetici siano sperimentati su animali;
• trasformare la legislazione UE sulle sostanze chimiche – garantire la protezione della salute umana e dell’ambiente senza aggiungere nuovi requisiti che implichino la sperimentazione animale per le sostanze chimiche;
• modernizzare la scienza nell’UE – impegnarsi per una proposta legislativa che metta a punto una tabella di marcia per la progressiva eliminazione della sperimentazione animale nell’UE prima della conclusione dell’attuale legislatura.

In che modo il quadro legislativo esistente tratta la sperimentazione animale e la necessità di metodi di sperimentazione alternativi?

Il regolamento UE sui cosmetici, in vigore dal 2013, è già la legislazione più avanzata per quanto riguarda l’eliminazione graduale della sperimentazione animale, in quanto vieta l’immissione sul mercato di prodotti cosmetici testati su animali per soddisfare i requisiti del regolamento.

Inoltre, la legislazione UE sulle sostanze chimiche (REACH), che definisce norme per la valutazione delle sostanze chimiche utilizzate in settori o prodotti specifici, prevede che la sperimentazione animale sia utilizzata soltanto in caso di assoluta necessità per la registrazione di determinate sostanze chimiche. Le prove su animali vertebrati dovrebbero essere sostituite, ove possibile, con metodi alternativi. Negli allegati del regolamento figurano metodi alternativi per l’adattamento del regime di sperimentazione standard. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) fornisce inoltre orientamenti esaustivi in materia. Il regolamento REACH contiene inoltre norme specifiche sulla condivisione dei dati per evitare prove inutili.

La direttiva sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici stabilisce norme e condizioni rigorose sulle modalità di esecuzione della sperimentazione animale, ove ancora necessaria, con l’obiettivo di eliminare in modo graduale e completo qualsiasi ricorso agli animali nella ricerca e a fini normativi nell’UE.

Altri atti legislativi riguardano inoltre specificamente la sperimentazione animale e tengono conto del “principio delle 3R” (Replacement, Reduction e Refinement, ossia sostituzione, riduzione e perfezionamento), che stabilisce la necessità di sostituire gli studi basati sugli animali con altri metodi, ridurre il numero di animali necessari nei metodi di prova scientifici e perfezionare i metodi per ridurre al minimo il dolore, la sofferenza e l’angoscia degli animali utilizzati a tali fini – un obbligo giuridico nell’UE dal 2013.

Cosa significa che la sperimentazione animale è utilizzata soltanto in caso di assoluta necessità ai sensi del regolamento REACH?

Il regolamento REACH impone ai dichiaranti di utilizzare, ove possibile, metodi di sperimentazione non animale. Tale regolamento impone inoltre ai richiedenti di presentare proposte di sperimentazione per determinate prove che comportano la sperimentazione animale. I soggetti interessati hanno la possibilità di fornire contributi su tali proposte di sperimentazione e possono fornire informazioni sui metodi alternativi, se disponibili. La relazione dell’ECHA “L’uso di alternative alla sperimentazione sugli animali per il regolamento REACH” pubblicata nel giugno 2023 contiene orientamenti in proposito.

Cosa ha fatto la Commissione negli ultimi anni per sostenere la ricerca e l’innovazione nella sperimentazione non animale e lo sviluppo di misure alternative?

Negli ultimi due decenni l’UE ha stanziato oltre 1 miliardo di € per sostenere più di 300 progetti volti a sviluppare alternative alla sperimentazione animale. Il bilancio destinato a questo settore è aumentato costantemente nel corso degli anni, passando da circa 11 milioni di € all’anno per il quinto programma quadro (1998-2002) a oltre 75 milioni di € all’anno in media per Orizzonte 2020 (2014-2020). Inoltre, i settori industriali hanno integrato questo sforzo fornendo almeno 150 milioni di € supplementari per sviluppare alternative alla sperimentazione animale.

La Commissione continua a fornire finanziamenti per lo sviluppo di metodi alternativi nell’ambito di Orizzonte Europa, il programma quadro per la ricerca e l’innovazione per il periodo 2021-2027. Il programma di lavoro di Orizzonte Europa per il 2024 contiene diversi temi per sviluppare alternative alla sperimentazione animale nella ricerca biomedica o migliorarne l’adozione a livello normativo.

Cosa propone ora la Commissione in risposta alla richiesta dell’ICE di rafforzare il divieto di sperimentazione animale per i cosmetici?

La Commissione sottolinea che il regolamento sui cosmetici vieta già la commercializzazione di prodotti testati su animali. Il regolamento REACH impone tuttavia in alcuni casi di effettuare sperimentazioni su animali per gli ingredienti cosmetici a scopo di valutazione dei rischi per i lavoratori e l’ambiente, a meno che non siano disponibili metodi non basati sugli animali a tal fine. L’interpretazione dell’interfaccia tra i due regolamenti è attualmente oggetto di esame da parte del Tribunale in due cause in corso. L’esito di tali cause sarà analizzato dalla Commissione e costituirà la base per eventuali modifiche legislative in futuro.

Come intende procedere la Commissione per far sì che la sperimentazione animale non sia richiesta nel quadro della legislazione UE sulle sostanze chimiche?

La Commissione preparerà una tabella di marcia che definirà tappe fondamentali e azioni concrete per ridurre la sperimentazione animale, con l’obiettivo di una transizione verso un sistema di sperimentazione senza animali per la normativa riguardante le sostanze chimiche (ad esempio regolamento REACH, regolamento sui biocidi, regolamento sui prodotti fitosanitari e disciplina sui medicinali per uso umano e veterinario). La tabella di marcia prevederà la collaborazione con le agenzie, gli Stati membri, le ONG, l’industria e i portatori di interessi della ricerca. La Commissione valuterà l’efficacia degli strumenti legislativi e non legislativi esistenti a sostegno dell’eliminazione graduale della sperimentazione animale.

Cosa intende fare la Commissione per eliminare gradualmente la sperimentazione animale nella ricerca, nell’istruzione e nella formazione?

Con la comunicazione odierna la Commissione avvia una serie di azioni per accelerare la riduzione della sperimentazione animale, tra cui l’organizzazione di seminari esplorativi e il sostegno a nuove iniziative di formazione per gli scienziati all’inizio della carriera. Le attività propongono inoltre di intensificare la cooperazione con gli Stati membri. Saranno inoltre forniti ulteriori finanziamenti per sostenere la ricerca in materia di metodi alternativi alla sperimentazione animale.

Qual è il nesso tra il regolamento REACH e l’attuale legislazione sui cosmetici per quanto riguarda la sperimentazione animale?

Il regolamento sui cosmetici vieta già di immettere sul mercato prodotti cosmetici testati su animali. Tuttavia, la maggior parte degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici è impiegata anche in altri prodotti di consumo e industriali, per i quali la sperimentazione animale potrebbe essere necessaria al fine di valutare i pericoli e i rischi per la salute umana e per l’ambiente. Ad esempio, la sperimentazione animale può essere necessaria per garantire il rispetto dei quadri giuridici applicabili ai prodotti industriali a norma del regolamento REACH. Tuttavia, il regolamento REACH stabilisce anche che i dichiaranti devono fornire le informazioni richieste, ove possibile, utilizzando alternative alla sperimentazione animale (ad esempio modellizzazione computerizzata, read-across, peso dell’evidenza), con il ricorso alla sperimentazione su animali soltanto in caso di assoluta necessità.

In tali casi la Commissione ha chiarito che la sperimentazione animale motivata dal rispetto di quadri legislativi non riguardanti i cosmetici non dovrebbe determinare l’applicazione del divieto di commercializzazione dei cosmetici. Tali dati possono essere utilizzati per la valutazione della sicurezza dei cosmetici a norma del regolamento sui cosmetici se sono pertinenti per tale valutazione.

Cos’è il partenariato europeo per la promozione di metodi alternativi alla sperimentazione animale?

Nel 2005 la Commissione ha istituito un partenariato europeo per la promozione di metodi alternativi alla sperimentazione animale (European Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing, EPAA) quale piattaforma per la collaborazione e lo scambio di conoscenze tra i vari portatori di interessi coinvolti nella sperimentazione (non) animale a fini scientifici. L’EPAA riunisce rappresentanti di diversi servizi della Commissione, agenzie dell’UE, portatori di interessi del settore, ONG attive nel settore del benessere degli animali, esperti del mondo accademico e altre parti interessate. Il partenariato mira a promuovere lo sviluppo, la convalida, l’accettazione e l’attuazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nell’ambito dei processi decisionali e della sperimentazione a norma di legge.

Una delle attività principali dell’EPAA è la piattaforma dei progetti, in cui partner e portatori di interessi collaborano a progetti volti allo sviluppo del settore dei metodi di prova alternativi e all’integrazione di questi ultimi nei quadri normativi. L’EPAA organizza inoltre una conferenza annuale incentrata sulle attività relative agli approcci alternativi alla sperimentazione animale, nonché un forum dei partner per agevolare lo scambio di informazioni e l’individuazione di sinergie tra i diversi settori coinvolti nelle alternative alla sperimentazione animale. Inoltre, l’EPAA assegna anche un premio per il perfezionamento al fine di sostenere gli studenti e i giovani scienziati che hanno fornito contributi eccezionali nel campo degli approcci alternativi.

Qual è il ruolo del laboratorio di riferimento dell’UE per le alternative alla sperimentazione animale?

Il laboratorio di riferimento dell’UE per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM) è parte integrante del Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea e svolge un ruolo cruciale nel promuovere e agevolare l’uso di metodi non basati sugli animali nella sperimentazione e nella ricerca all’interno dell’UE. I suoi compiti principali comprendono la partecipazione ad attività di ricerca e sviluppo volte a migliorare i metodi non basati sugli animali a fini scientifici, spesso in collaborazione con iniziative di ricerca dell’UE e internazionali. È inoltre responsabile della convalida dei metodi alternativi utilizzati per le valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche, al fine di promuovere l’accettazione e l’adozione di metodi scientificamente validi da parte delle autorità di regolamentazione. Inoltre, il laboratorio svolge anche un ruolo cruciale nel contribuire alla diffusione di informazioni e conoscenze relative al principio delle 3R e ai metodi alternativi fornendo orientamenti, organizzando seminari e conferenze e promuovendo la collaborazione tra i portatori di interessi coinvolti negli approcci non basati sugli animali.

In cosa consiste l’iniziativa dei cittadini europei?

L’iniziativa dei cittadini europei (ICE) è stata introdotta nell’aprile 2012 come strumento di definizione di priorità strategiche nelle mani dei cittadini. L’ICE consente a un milione di cittadini appartenenti ad almeno sette Stati membri dell’UE di invitare la Commissione europea a proporre atti giuridici nei settori di sua competenza.

Ai sensi del nuovo regolamento ICE applicabile dal 1º gennaio 2020, la Commissione ha l’obbligo di reagire entro sei mesi dalla presentazione di un’ICE andata a buon fine, cioè che sia riuscita a raccogliere un milione di dichiarazioni di sostegno convalidate in almeno sette Stati membri.

La Commissione deve decidere se proporre atti normativi, agire in altro modo per conseguire gli obiettivi dell’ICE o non agire affatto, motivando caso per caso la sua decisione, e deve spiegare la sua posizione in una comunicazione adottata dal collegio dei commissari. Se la Commissione intende agire, la comunicazione deve anche indicare il calendario indicativo delle azioni previste.

Ad oggi quante sono state in totale le ICE registrate? Qual è il loro stato?

Dal 2012 ad oggi la Commissione ha registrato 102 iniziative dei cittadini europei, dando così il via alla raccolta delle dichiarazioni di sostegno dei cittadini. Di queste 102 ICE:

• 10, tra cui “Salvare i cosmetici cruelty-free” è la nona, hanno finora raggiunto la soglia di un milione di firme e sono state presentate alla Commissione; 8 di esse hanno già ricevuto una risposta dalla Commissione, da ultima l’ICE “Stop Finning – Stop the Trade” (Stop all’asportazione e al commercio delle pinne di squalo) il 5 luglio 2023. Un’altra ICE riceverà la risposta della Commissione a dicembre 2023: “Fur Free Europe” (Basta pellicce in Europa);
•  2 iniziative hanno dichiarato di aver raggiunto il sostegno richiesto, ma non sono state presentate all’esame della Commissione;
• una ha ultimato la raccolta del sostegno, ma non ha ancora comunicato i risultati ottenuti;
• 8 stanno attualmente raccogliendo le dichiarazioni di sostegno e 4 sono state registrate ma devono ancora iniziare la raccolta;
• per 56 il periodo di raccolta si è concluso senza che sia stata raggiunta la soglia necessaria; 21 sono state ritirate dagli organizzatori durante il periodo di raccolta.

FONTE: COMMISSIONE EUROPEA