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Domande frequenti – proposta sulle nuove tecniche genomiche

1. Che cosa sono le nuove tecniche genomiche (NGT)?

Le nuove tecniche genomiche (NGT) sono strumenti innovativi che possono contribuire ad aumentare la sostenibilità e la resilienza del nostro sistema alimentare e a sostenere gli obiettivi del Green Deal europeo e della strategia “Dal produttore al consumatore”. Consentono di sviluppare in maniera precisa ed efficiente varietà vegetali migliorate resilienti ai cambiamenti climatici e resistenti agli organismi nocivi, che richiedono meno concimi e pesticidi o che garantiscono rese più elevate.

Ciascuna di queste tecniche può essere utilizzata in vari modi per ottenere risultati e prodotti diversi. Alcune delle modifiche presenti nei prodotti ottenuti dalle NGT possono verificarsi anche in natura o con tecniche di selezione convenzionali; altri prodotti possono subire mutazioni multiple ed estese. Nella maggior parte dei casi, queste nuove tecniche determinano cambiamenti più mirati, più precisi e più rapidi rispetto alle tecniche di selezione convenzionali o alle tecniche genomiche consolidate.

2. Perché abbiamo bisogno delle NGT?

Da quando esiste l’agricoltura gli esseri umani hanno continuato a migliorare i cereali, la frutta e la verdura che coltivavano: le piante sono state incrociate e selezionate per ottenere le caratteristiche giuste per produrre colture migliori. Le nuove tecniche genomiche ci consentono di fare proprio questo, ma più velocemente e con maggiore precisione. Le tecniche identificano e selezionano le caratteristiche adatte dal DNA della pianta o da una pianta affine. I selezionatori possono quindi utilizzare le NGT per sviluppare nuove caratteristiche o migliorare le piante esistenti con maggiore precisione e velocità rispetto alle tecniche di selezione convenzionali.

3. Come sarebbero trattate le piante NGT nell’ambito di questa nuova normativa?

Il termine “nuove tecniche genomiche” si riferisce a un insieme di tecniche che alterano il materiale genetico di un organismo. Queste tecniche non esistevano ancora nel 2001, quando è stata adottata la legislazione dell’UE sugli organismi geneticamente modificati (OGM).

Attualmente le piante ottenute dalle NGT sono soggette alle stesse norme degli OGM. Per rispecchiare meglio i diversi profili di rischio delle piante NGT, la proposta crea 2 percorsi distinti per l’immissione sul mercato delle piante NGT.

Le piante NGT che potrebbero essere presenti anche in natura o essere prodotte con tecniche di selezione convenzionali saranno soggette a una procedura di verifica basata sui criteri stabiliti nella proposta. Le piante NGT che soddisfano tali criteri saranno trattate come piante convenzionali e godranno pertanto di una deroga alle prescrizioni della normativa in materia di OGM: di conseguenza, per tali piante non dovrà essere svolta alcuna valutazione dei rischi e le piante in questione potranno essere etichettate alla stregua di quelle convenzionali.

A tutte le altre piante NGT si applicherebbero le prescrizioni della legislazione vigente in materia di OGM: esse saranno quindi soggette a valutazioni dei rischi e potranno essere immesse in commercio solo in esito a una procedura di autorizzazione. Per queste piante saranno previsti metodi di rilevazione adeguati e requisiti di monitoraggio specifici.

4. Questa proposta riguarda tutte le NGT?

No. La proposta riguarda solo le piante prodotte mediante mutagenesi mirata e cisgenesi e gli alimenti e i mangimi da esse prodotti. La mutagenesi mirata induce mutazioni del genoma senza l’inserzione di materiale genetico estraneo (ad esempio modifiche all’interno della stessa specie vegetale). La cisgenesi è l’inserzione di materiale genetico in un organismo ricevente proveniente da un donatore sessualmente compatibile con l’organismo ricevente (ad esempio modifiche tra piante naturalmente compatibili).

La proposta non riguarda le piante ottenute mediante NGT che introducono materiale genetico di specie non incrociabili (transgenesi): queste tecniche restano soggette alla legislazione vigente in materia di OGM.

5. Quali benefici possono apportare agli agricoltori, ai consumatori e ai cittadini le NGT?

Le NGT possono contribuire alla transizione verso un sistema agricolo e alimentare più sostenibile e aiutare a ridurre le dipendenze esterne dell’UE per la produzione agroalimentare. Le NGT possono sostenere questi obiettivi in vari modi, con vantaggi per diversi attori lungo l’intera filiera agroalimentare.

Gli agricoltori beneficerebbero di una più ampia disponibilità di piante adattate per soddisfare le esigenze del settore, quali la resilienza ai cambiamenti climatici, la resistenza agli organismi nocivi, rese più elevate e la riduzione del fabbisogno di concimi e pesticidi.

I consumatori avrebbero la possibilità di scegliere tra un ventaglio più ampio di prodotti alimentari dal sapore migliore, con migliori proprietà nutrizionali o livelli ridotti di sostanze allergeniche, acquistando al contempo prodotti che contribuiscono alla sostenibilità.

Infine, anche i produttori e i commercianti possono ricavare vantaggi in termini di riduzione dell’uso delle risorse naturali e delle emissioni connesse al trasporto degli alimenti, come pure in termini di proprietà che ne facilitano la trasformazione.

6. Perché la Commissione propone questa nuova legislazione?

Dopo l’adozione della legislazione dell’UE in materia di OGM nel 2001, e in particolare negli ultimi 10 anni, sono state sviluppate diverse NGT sulla base dei progressi intervenuti nel campo della biotecnologia.

Per comprendere meglio tutti questi recenti progressi, nel novembre 2019 il Consiglio ha chiesto alla Commissione di fornirgli uno studio sulle NGT. Lo studio della Commissione del 2021 ha concluso che le norme attuali (principalmente la legislazione vigente in materia di OGM) non sono al passo con il progresso scientifico e tecnologico e non agevolano sufficientemente lo sviluppo e l’immissione sul mercato di prodotti NGT innovativi. L’UE ha bisogno di un quadro adattato che garantisca la sicurezza delle piante NGT, affinché ne traggano vantaggio gli agricoltori, i consumatori e l’ambiente.

La proposta legislativa stabilisce pertanto un quadro normativo per le piante NGT e i prodotti da esse ottenuti e propone diverse procedure per l’immissione sul mercato di piante NGT.

7. Su quali elementi si è basata la Commissione per elaborare questa proposta legislativa?

La Commissione si è avvalsa di organismi scientifici di natura consultiva a livello dell’UE. Le questioni relative alla sicurezza sono state affrontate in modo approfondito dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), che ha adottato diversi pareri scientifici sulle NGT.

Inoltre, per valutare l’evoluzione delle NGT e comprendere l’attuale stato dell’arte sul piano scientifico, il Centro comune di ricerca della Commissione (JRC) ha analizzato gli ultimi sviluppi scientifici relativi alle NGT. Il JRC ha inoltre svolto ricerche per mappare lo sviluppo delle NGT per quanto riguarda le specie colturali, i tratti e la fase del processo di ricerca e sviluppo e ha analizzato l’impatto di studi di casi su piante NGT specifiche.

La Commissione ha inoltre raccolto ed esaminato elementi di riscontro e pareri provenienti da un’ampia gamma di portatori di interessi ed esperti in preparazione della valutazione d’impatto.

8. Esistono prodotti ottenuti dalle NGT già sul mercato o prossimi all’immissione sul mercato?

Fuori dall’UE diversi prodotti vegetali NGT sono già disponibili sul mercato o stanno per diventarlo: tali prodotti presentano varie caratteristiche utili, ad esempio la resistenza a malattie e organismi nocivi, la resistenza allo stress ambientale (anche a quello dovuto ai cambiamenti climatici), il miglioramento di qualità nutrizionali, sapore o consistenza e la minore necessità di pesticidi. Ad esempio, negli Stati Uniti è in commercio una senape indiana meno amara, che presto sarà disponibile anche in Canada; nelle Filippine sono già state approvate banane che non imbruniscono, con il potenziale di ridurre notevolmente gli sprechi alimentari e le emissioni di CO₂.

È in corso di sviluppo anche un’ampia gamma di colture migliorate, come il frumento a basso contenuto di glutine o il mais resistente ai virus.

9. In che modo la nuova legislazione contribuirebbe agli obiettivi del Green Deal europeo e della strategia “Dal produttore al consumatore”?

La proposta creerà un quadro giuridico affinché le NGT possano sostenere la transizione verde del sistema agroalimentare, concepito per soddisfare le esigenze degli agricoltori per lo sviluppo e la commercializzazione di nuove varietà vegetali con caratteristiche benefiche. Queste piante aiuteranno ad affrontare le nuove sfide poste dai cambiamenti climatici e a ridurre l’uso di concimi e pesticidi. Lo sviluppo di tali varietà contribuirà al conseguimento degli obiettivi di altre iniziative politiche dell’UE, quali le proposte della Commissione sull’utilizzo sostenibile dei pesticidi e la revisione della direttiva quadro dell’UE sui rifiuti, che propone obiettivi giuridicamente vincolanti per ridurre gli sprechi alimentari in tutta l’UE.

La proposta promuove l’innovazione per contribuire alla sostenibilità, ad esempio tramite il conferimento di tolleranza o resistenza alle malattie delle piante e agli organismi nocivi (stress biotici) o l’introduzione di piante con maggiore tolleranza o resistenza agli effetti dei cambiamenti climatici e alle temperature estreme o alla siccità (stress abiotici), con migliori caratteristiche nutrizionali o con rese più alte.

La legislazione proposta dovrebbe portare a un aumento degli investimenti nelle biotecnologie agricole da parte del settore pubblico, delle PMI e dei selezionatori. Un’attenzione particolare è rivolta a garantire una commercializzazione più semplice e più rapida dei prodotti innovativi: in tal modo, agli agricoltori e ai cittadini sarà offerta una varietà più ampia di colture.

10. La proposta garantisce un livello elevato di sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente?

Certo. La proposta legislativa garantisce un livello elevato di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. Una delle principali priorità della Commissione è garantire che nell’Unione europea gli alimenti siano e rimangano sicuri.

Nei suoi pareri scientifici, l’EFSA ha concluso che non sussistono nuovi pericoli specificamente connessi alla mutagenesi mirata e alla cisgenesi nelle piante. L’EFSA ha osservato che alcune piante ottenute con queste tecniche possono presentare mutazioni di portata limitata che potrebbero verificarsi anche in natura o con il ricorso a tecniche di selezione convenzionali; altre possono presentare mutazioni multiple ed estese, simili a quelle delle piante prodotte con le tecniche consolidate di modificazione genetica impiegate negli ultimi 20 anni. L’EFSA ritiene pertanto che la valutazione dei rischi posti da queste tecniche debba essere adattata in funzione delle tecniche medesime. L’EFSA ha elaborato, anche su richiesta della Commissione, una dichiarazione relativa ai criteri per la valutazione del rischio. L’EFSA ha inoltre concluso che le mutazioni non intenzionali del genoma indotte da mutagenesi mirata sono della stessa tipologia ma meno numerose di quelle indotte dalle tecniche di selezione convenzionali.

Sulla base delle conclusioni dell’EFSA, la Commissione propone che le piante comparabili alle piante convenzionali (secondo i criteri definiti nella proposta) siano trattate allo stesso modo e non siano soggette a un’ulteriore valutazione dei rischi. Le piante con combinazioni complesse di mutazioni resteranno invece soggette a valutazione dei rischi e dovranno essere autorizzate prima di poter essere immesse sul mercato.

Questo approccio garantisce la sicurezza di tutte le piante NGT emesse o immesse sul mercato dell’UE.

11. Vi sarà trasparenza sui prodotti NGT immessi sul mercato dell’UE?

La risposta è sì. La proposta legislativa garantisce la trasparenza di tutti i prodotti NGT autorizzati sul mercato dell’UE.

I prodotti NGT soggetti a una procedura di autorizzazione rimarrebbero soggetti alle prescrizioni di tracciabilità ed etichettatura previste dall’attuale legislazione in materia di OGM.

Le piante NGT simili a quelle presenti in natura od ottenute mediante tecniche di selezione convenzionali non sarebbero soggette ai requisiti di etichettatura previsti dalla legislazione in materia di OGM: sarebbero invece etichettate allo stesso modo delle piante convenzionali.

Per garantire la trasparenza e la libertà di scelta degli agricoltori, tutte le piante NGT saranno inserite in una banca dati pubblica; inoltre, le loro sementi e altro materiale riproduttivo vegetale saranno etichettati e le informazioni sul materiale riproduttivo vegetale NGT saranno riportate nei cataloghi comuni delle varietà vegetali, in modo che gli agricoltori possano scegliere liberamente di utilizzare o meno tali piante.

12. Quali misure sono proposte a sostegno delle PMI?

La proposta intende ridurre la burocrazia per le imprese e le PMI. In pratica, la legislazione proposta ridurrà la complessità, la durata e i costi delle domande di autorizzazione ed eliminerà quasi tutti i costi per le NGT soggette a procedura di verifica, il che sarà molto vantaggioso per le PMI.

Saranno inoltre disponibili misure di sostegno, in particolare per le PMI: ad esempio, queste ultime riceveranno una consulenza scientifica prima di presentare una domanda. Saranno semplificate anche le procedure di valutazione dei rischi.

Grazie a questo nuovo quadro sarà inoltre molto più facile immettere sul mercato una gamma più ampia di specie colturali con tratti specifici o di nicchia importanti per la produzione locale.

13. Che cosa comporta la proposta per la produzione biologica?

Le piante NGT saranno vietate nella produzione biologica.

Per le piante NGT soggette ad autorizzazione, la proposta legislativa mantiene i requisiti di tracciabilità ed etichettatura della legislazione sugli OGM. Oggi gli OGM sono vietati nella produzione biologica dal regolamento UE relativo alla produzione biologica. Inoltre, la proposta rende obbligatoria l’adozione di misure di coesistenza a livello nazionale. Gli Stati membri devono adottare misure in merito alla presenza fianco a fianco di diversi tipi di coltivazione, ad esempio norme sulle distanze tra i campi.

Per escludere dalla produzione biologica le piante NGT (anche quelle di cui è stata verificata la comparabilità con le piante convenzionali), gli agricoltori biologici e quelli che non usano gli OGM possono consultare un registro pubblico di tutti i prodotti NGT e l’etichettatura delle sementi nei cataloghi comuni delle varietà.

14. L’UE sta deregolamentando gli OGM?

Assolutamente no. Le nuove norme riguardano solo le NGT, che sono distinte dagli OGM. Le nuove norme disciplinano le NGT nell’UE e garantiscono che tutte le piante NGT siano soggette a una sorveglianza regolamentare adattata al loro profilo di rischio; garantiranno inoltre che tutte le piante NGT presenti sul mercato dell’UE siano sicure quanto le varietà selezionate in modo convenzionale. Tali norme garantiranno inoltre trasparenza in merito alle piante e ai prodotti NGT presenti sul mercato dell’UE. Gli OGM continuano a essere disciplinati dalla legislazione dell’UE sugli OGM, che rimane invariata.

15. La proposta affronta questioni relative ai brevetti e ai diritti di proprietà intellettuale?

La proposta legislativa riguarda l’emissione e l’immissione sul mercato di piante NGT, ma non disciplina le questioni relative alla proprietà intellettuale.

La Commissione riconosce l’importanza di stabilire un quadro equilibrato, che sostenga l’accesso degli agricoltori e dei selezionatori alle tecniche e ai materiali brevettati, promuova la diversificazione delle sementi a prezzi accessibili e tuteli la selezione e la coltivazione di colture convenzionali e biologiche non brevettate, incoraggiando fortemente nel contempo l’innovazione nella selezione vegetale tramite la preservazione degli incentivi agli investimenti, quali sono i brevetti.

 Nell’ambito di un’analisi di mercato più ampia la Commissione valuterà l’impatto che la brevettazione delle piante e le relative pratiche di concessione delle licenze e di trasparenza possono avere sull’innovazione nella selezione delle piante. Valuterà inoltre il loro impatto sull’accesso dei selezionatori al materiale e alle tecniche genetiche, sulla disponibilità di sementi per gli agricoltori e, in generale, sulla competitività dell’industria biotecnologica dell’UE. La Commissione riferirà entro il 2026 in merito alle sue conclusioni; individuerà le possibili sfide per il settore e disporrà quindi di una base per decidere in merito a eventuali azioni di follow-up.

16. In che modo intende la Commissione monitorare l’impatto della nuova legislazione?

Sono stati elaborati diversi indicatori per monitorare e valutare i progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi dell’iniziativa e il suo impatto economico, ambientale e sociale. Tra questi ci sono indicatori per monitorare l’incidenza della nuova legislazione sull’agricoltura biologica e sull’accettazione dei prodotti NGT da parte dei consumatori. I dati relativi alla maggior parte degli indicatori saranno raccolti e pubblicati annualmente e saranno utilizzati per elaborare relazioni di monitoraggio periodiche.

La Commissione metterà a punto un programma dettagliato per monitorare l’impatto del regolamento sulla base degli indicatori suddetti. La prima relazione di monitoraggio dovrebbe essere pubblicata non prima di 3 anni dopo la verifica/autorizzazione del primo prodotto NGT. A seguire, almeno 2 anni dopo dovrebbe essere pubblicata una valutazione della legislazione.

FONTE: COMMISSIONE EUROPEA