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Consiglio UE-USA per il commercio e la tecnologia: norme più semplici per intensificare gli scambi di prodotti veterinari

In occasione dell’odierno Consiglio UE-USA per il commercio e la tecnologia gli Stati Uniti e l’UE hanno raggiunto un accordo per il riconoscimento reciproco dei risultati delle ispezioni delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per i prodotti veterinari. Ciò significa che i prodotti veterinari fabbricati nell’UE possono ora essere esportati e commercializzati negli USA senza necessità di una previa ispezione dei produttori dell’UE da parte degli USA e viceversa. Ciò fa seguito a una precedente decisione analoga per i medicinali per uso umano.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha già riconosciuto la capacità di 16 Stati membri dell’UE di effettuare ispezioni delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per i prodotti veterinari. Allo stesso tempo l’UE ha riconosciuto la FDA statunitense come un’autorità equivalente per effettuare tali ispezioni. La valutazione delle restanti autorità competenti degli Stati membri da parte degli Stati Uniti prosegue secondo un calendario concordato con questi ultimi. Il termine ultimo per il completamento della valutazione di tutte le autorità dell’UE è stato fissato per luglio 2024.

Ulteriore crescita degli scambi transatlantici

Nel 2022 il valore degli scambi di prodotti farmaceutici tra l’UE e gli Stati Uniti ha raggiunto la ragguardevole cifra di 123 miliardi di €. L’immissione sul mercato dei medicinali è diventata più rapida e meno costosa, a vantaggio della salute pubblica e di quella degli animali.

L’accordo odierno riduce i costi derivanti dalla duplicazione delle ispezioni, in modo che le autorità dell’UE e degli USA dispongano di maggiore capacità per concentrarsi sulle ispezioni dei fabbricanti a più alto rischio in altri paesi.

Basandosi sui risultati raggiunti oggi le due parti hanno inoltre avviato discussioni sulla decisione di estendere eventualmente l’ambito di applicazione dell’accordo ai vaccini per uso umano e ai medicinali derivati dal plasma.

Contesto

L’UE e gli USA hanno raggiunto oggi un importante accordo nell’ambito dell’allegato settoriale sulle ispezioni delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali nel quadro dell’accordo sul reciproco riconoscimento.

L’ambito di applicazione di tale allegato settoriale è stato esteso l’11 maggio ai prodotti veterinari, con la firma da parte dell’UE e degli USA della decisione 2536/2023 del comitato misto settoriale. Ciò fa seguito alla piena attuazione dell’accordo sul reciproco riconoscimento per i medicinali per uso umano del luglio 2019, quando tutte le autorità competenti dell’UE e la FDA statunitense sono state riconosciute come dotate di un sistema di ispezione equivalente.

Citazioni

• “Il valore degli scambi transatlantici di prodotti farmaceutici ha raggiunto la ragguardevole cifra di 123 miliardi di € lo scorso anno. Grazie alla piattaforma fornita dal Consiglio UE-USA per il commercio e la tecnologia abbiamo raggiunto un accordo che semplifica le norme per gli scambi di prodotti veterinari. Ciò sbloccherà maggiori opportunità su entrambe le sponde dell’Atlantico, rendendo meno costosi e più rapidi gli scambi in questo importante settore, a vantaggio dei cittadini e anche degli animali!”

Valdis Dombrovskis, vicepresidente esecutivo responsabile per il Commercio – 31/05/2023

• “L’accordo odierno rappresenta un ulteriore passo avanti nelle relazioni commerciali tra l’UE e gli Stati Uniti e renderà più efficiente il processo per rendere disponibili medicinali di alta qualità, a vantaggio della salute animale su entrambe le sponde dell’Atlantico. D’ora in poi l’UE e gli Stati Uniti non dovranno più duplicare le ispezioni. Ciò consentirà di tagliare i costi, di risparmiare tempo prezioso e di concentrare i nostri sforzi su altri paesi in cui le ispezioni sono più importanti per mantenere i più elevati standard di sicurezza possibili.”

Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare – 31/05/2023

FONTE: COMMISSIONE EUROPEA