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Pubblicato il 17 dicembre 2021

Relazioni UE-Regno Unito: la Commissione mantiene la promessa di garantire un approvvigionamento ininterrotto di medicinali in Irlanda del Nord nonché a Cipro, Irlanda e Malta

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Oggi la Commissione ha presentato proposte volte a garantire un approvvigionamento ininterrotto a lungo termine di medicinali provenienti dalla Gran Bretagna in Irlanda del Nord e ad affrontare le preoccupazioni in essere per l’approvvigionamento a Cipro, Irlanda e Malta. Nel contesto del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, questo significa che gli stessi medicinali continueranno a essere disponibili in Irlanda del Nord contemporaneamente al resto del Regno Unito, mentre condizioni specifiche garantiscono che i medicinali autorizzati nel Regno Unito non entrino nel mercato unico.

Durante tutto quest’anno la Commissione ha collaborato intensamente con i cittadini, l’industria e altri rappresentanti del settore nell’UE e nel Regno Unito sulla questione dei medicinali. La Commissione europea e il governo del Regno Unito hanno condotto ampi colloqui per trovare una soluzione durevole. La soluzione su misura proposta riflette l’esito delle sostanziali discussioni fra il vicepresidente della Commissione europea per le relazioni interistituzionali e le prospettive, Maroš Šefčovič, e il ministro del gabinetto del Regno Unito, David Frost e tiene conto delle preoccupazioni espresse dai portatori d’interesse.

Il Vicepresidente Šefčovič ha dichiarato: “Ho promesso di fare tutto il necessario per garantire la fornitura ininterrotta di medicinali all’Irlanda del Nord, a maggior ragione considerati questi difficili tempi di pandemia. Oggi stiamo trasformando quest’impegno genuino verso i cittadini dell’Irlanda del Nord in una soluzione durevole, basata sulla nostra ampia rete di parti interessate pertinenti. Sono convinto che la questione dei medicinali mostri che l’UE e il Regno Unito sono in grado di collaborare per la stabilità e la prosperità di tutte le comunità in Irlanda del Nord. Questo mostra anche che il protocollo dispone della flessibilità necessaria per funzionare in pratica. Per rafforzarne le opportunità, dobbiamo adesso incanalare quest’impulso verso gli altri settori di discussione.

Stella Kyriakides, Commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Sappiamo tutti quanto sia essenziale un approvvigionamento ininterrotto di medicinali per centinaia di migliaia di pazienti in Irlanda del Nord, ma anche a Cipro, in Irlanda e a Malta, i cui mercati dipendono storicamente dai medicinali provenienti dal Regno Unito. Negli ultimi mesi abbiamo portato avanti l’impegno di trovare una soluzione che funzioni per tutti i cittadini. Il nostro obiettivo è garantire che essi possano continuare a ricevere i medicinali di cui hanno bisogno, in ogni momento. Adesso dobbiamo agire rapidamente affinché queste proposte siano approvate e invito il Parlamento europeo e il Consiglio ad adottarle il più presto possibile.”

In dettaglio

Con l’odierna proposta di soluzione, la Commissione concretizza la propria intenzione di agevolare l’attuazione pratica del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, in linea con il pacchetto di soluzioni su misura per l’Irlanda del Nord presentato il 13 ottobre 2021. L’UE modificherà la propria legislazione sui medicinali, al fine di garantire quanto segue.

  • I medicinali generici (come il paracetamolo) possono essere autorizzati secondo le procedure nazionali del Regno Unito, conformemente alle norme dell’UE in materia di medicinali. I cittadini dell’Irlanda del Nord avranno accesso a tali medicinali contemporaneamente ai cittadini del resto del Regno Unito.
  • I cittadini dell’Irlanda del Nord avranno inoltre accesso a medicinali innovativi salvavita (inclusi nuovi medicinali antitumorali) contemporaneamente a ogni altro cittadino nel Regno Unito. Una “soluzione ponte” consentirà ai nuovi medicinali autorizzati nel Regno Unito di essere forniti all’Irlanda del Nord, in attesa dell’apposita autorizzazione anche nell’UE. Tale “soluzione ponte” si aggiunge agli attuali meccanismi di utilizzo compassionevole e di emergenza previsti dal diritto dell’Unione.
  • Tutte le funzioni di regolamentazione possono rimanere nel Regno Unito se vi sono attualmente ubicate.
  • Per i medicinali introdotti in Irlanda del Nord dal resto del Regno Unito, i test per lotti non devono essere ripetuti se sono già stati effettuati nel Regno Unito o nell’UE.
  • Non sono necessarie autorizzazioni di fabbricazione o licenze di importazione per i medicinali forniti dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord, a determinate condizioni.
  • L’autorizzazione dell’autorità di regolamentazione del Regno Unito può consentire alle imprese situate in Gran Bretagna di utilizzare un imballaggio e un foglietto illustrativo unici per l’approvvigionamento dei mercati in Gran Bretagna e Irlanda del Nord. Non vi sarebbe bisogno di imballaggi distinti.
  • Malta, Cipro e l’Irlanda beneficeranno di alcune deroghe per un periodo di 3 anni. A titolo di esempio, durante tale periodo in questi 3 paesi, gli importatori di medicine dal Regno Unito non avranno bisogno di detenere autorizzazioni di produzione né tali medicinali dovranno nuovamente essere testati per lotti se lo sono già stati nel Regno Unito. Questo consentirà agli operatori di disporre di più tempo per adeguarsi. Nell’ambito della strategia farmaceutica dell’UE per l’Europa sono in corso lavori per una soluzione permanente a lungo termine.

L’odierna proposta esige inoltre che il Regno Unito rispetti determinate condizioni.

  • La proposta contempla requisiti relativi all’imballaggio per garantire che i medicinali autorizzati per il Regno Unito non entrino nel mercato unico.
  • Il Regno Unito si assume la responsabilità esclusiva dell’autorizzazione dei medicinali per l’Irlanda del Nord. Ciò è subordinato al fatto che il Regno Unito rispetti sostanzialmente il diritto dell’Unione in materia di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano al momento del rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio per l’Irlanda del Nord. Questo riduce i rischi per il mercato unico dell’UE.

Prossime tappe

Le odierne proposte legislative saranno trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio non appena saranno disponibili tutte le versioni linguistiche. La Commissione esorta i colegislatori a iniziare i lavori su tali proposte il più presto possibile, nell’interesse dei cittadini e delle imprese dell’Irlanda del Nord e dei 3 Stati membri interessati.

Al fine di garantire la stabilità e la prevedibilità, sarà ampliata la nota interpretativa della Commissione per garantire la continuità dell’approvvigionamento di medicinali all’Irlanda del Nord nonché a Cipro, Irlanda e Malta. Gli accordi esistenti saranno pertanto mantenuti. Ciò durerà fino alla fine del 2022 a meno che la procedura legislativa non sia conclusa prima.

FONTE: COMMISSIONE EUROPEA