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Pubblicato il 14 ottobre 2021

Salute pubblica: la Commissione propone una graduale introduzione del nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

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Oggi la Commissione europea ha proposto una graduale introduzione del nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per evitare perturbazioni nella fornitura di questi prodotti sanitari essenziali. A causa delle sfide senza precedenti poste dalla pandemia di COVID-19 gli Stati membri, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici hanno dovuto riassegnare le proprie risorse per far fronte alla crisi, il che ha ostacolato la loro capacità di conformarsi in tempo alle modifiche introdotte.

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “La pandemia di COVID-19 ha dimostrato quanto sia importante disporre di strumenti diagnostici accurati e di un solido quadro normativo per i dispositivi medici in vitro. In questo momento è inconcepibile che vi siano delle carenze. La pandemia ha comportato sfide senza precedenti anche per la nostra industria dei dispositivi medici. Concedendo ai fabbricanti più tempo per prepararsi all’applicazione nelle nuove norme dell’UE garantiremo una fornitura continua di dispositivi medico-diagnostici in vitro essenziali sul mercato, senza scendere a compromessi sulla sicurezza. Invito tutti i fabbricanti a prepararsi quanto prima alla certificazione a norma del nuovo regolamento e a non aspettare fino alla fine del periodo di transizione.”

La proposta non modifica la sostanza delle prescrizioni del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento IVD) e si limita a modificare le disposizioni transitorie per consentire un’introduzione graduale del regolamento. La durata dei periodi transitori proposti dipende dal tipo di dispositivo: per i dispositivi a rischio più elevato, come i test HIV e per l’epatite (classe D) e alcuni test per l’influenza (classe C), sono previsti periodi transitori fino a maggio 2025 e 2026; per i dispositivi a rischio più basso, come i dispositivi della classe B e quelli sterili della classe A, è previsto un periodo transitorio fino a maggio 2027.

Il regolamento IVD introduce modifiche sostanziali nel quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali i test HIV, i test di gravidanza o i test SARS-CoV-2. Gli organismi di valutazione della conformità (“organismi notificati”) svolgeranno un ruolo più importante, controllando in modo indipendente se i dispositivi sono conformi ai requisiti di sicurezza e prestazione prima di raggiungere il mercato dell’UE.

L’applicazione del regolamento IVD era prevista a decorrere dal 26 maggio 2022, ma vi è una grave carenza di capacità degli organismi notificati, che impedisce ai fabbricanti di espletare in tempo le procedure di valutazione della conformità prescritte per legge. In assenza di un intervento legislativo vi è il rischio di perturbazioni significative della fornitura di diversi dispositivi medico-diagnostici in vitro essenziali sul mercato, che incidono sulla diagnosi dei pazienti e sul loro accesso alla necessaria assistenza sanitaria. Da qui la proposta odierna, volta a garantire una graduale introduzione del regolamento IVD.

Non sono proposte modifiche per i dispositivi recanti la marcatura CE per i quali a norma del regolamento IVD non è necessario l’intervento di un organismo notificato, né per i dispositivi “nuovi”, ossia quelli non oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati a norma della direttiva 98/79/CE. Per questi tipi di dispositivi il regolamento IVD si applicherà quindi a decorrere dal 26 maggio 2022 come previsto.

La Commissione propone inoltre un’applicazione differita delle prescrizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria (“dispositivi fabbricati internamente”).

La proposta sarà ora sottoposta al Parlamento europeo e al Consiglio per l’adozione.

Contesto

I dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel salvare vite umane fornendo soluzioni sanitarie innovative per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l’attenuazione delle malattie.

Il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento IVD) introduce un nuovo quadro normativo per tali dispositivi, quali i test HIV, i test di gravidanza o i test SARS-CoV-2. Si stima che circa il 70% delle decisioni cliniche sia preso utilizzando dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il nuovo regolamento IVD sostituirà l’attuale direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro a decorrere dal 26 maggio 2022 e introdurrà modifiche sostanziali nel settore. Il regolamento mira a garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica, dei pazienti e degli utilizzatori e il corretto funzionamento del mercato interno tenendo conto dell’elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) attive nel settore.

Una delle principali modifiche riguarda il maggiore intervento di organismi indipendenti di valutazione della conformità (“organismi notificati”). Attualmente solo un numero relativamente esiguo di dispositivi a rischio elevato (circa l’8% di tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato) è soggetto al controllo degli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE. A norma del regolamento IVD, circa l’80% dei dispositivi medico-diagnostici in vitro si troverà sotto il controllo degli organismi notificati, nella stragrande maggioranza dei casi per la prima volta.

Il regolamento IVD introduce anche una serie di norme comuni per i dispositivi fabbricati internamente, vale a dire quelli fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria. Tra di esse figurano prescrizioni relative alla giustificazione dell’uso di tali dispositivi e norme per garantirne la sicurezza e la prestazione, che prevedono ad esempio un sistema adeguato di gestione della qualità.

Con lettera dell’11 maggio 2021 il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a presentare una proposta legislativa per agevolare la transizione al nuovo quadro normativo e garantire così la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato dell’UE. Anche i portatori di interessi che rappresentano l’industria dei dispositivi medici, gli organismi notificati, gli operatori sanitari, i laboratori clinici e i servizi trasfusionali senza scopo di lucro hanno esortato a un’azione urgente.

FONTE: COMMISSIONE EUROPEA