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Pubblicato il 18 febbraio 2021

Domande e risposte: HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19

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Perché vengono presentate oggi proposte per affrontare le nuove varianti del virus?

Alcune varianti del coronavirus sono già motivo di grande preoccupazione, in quanto presentano maggiore trasmissibilità e si diffondono rapidamente in tutta Europa. Secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), la variante B.1.1.7, segnalata per la prima volta in Gran Bretagna, sembra stia diventando prevalente nell’UE rispetto ai precedenti ceppi. In futuro potrebbero comparire altri ceppi e altre mutazioni. L’annuncio odierno gioca d’anticipo rispetto a questi sviluppi e propone una serie di azioni volte a ridurre i rischi derivanti dalle varianti future.

L’UE sta predisponendo “HERA Incubator”, un piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19 che riunirà ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori, autorità di regolamentazione e autorità pubbliche per monitorare le varianti, scambiare dati e collaborare all’adattamento dei vaccini. Il piano si incentrerà sui seguenti aspetti:

  • individuazione, analisi e adattamento alle varianti del virus;
  • accelerazione della procedura di approvazione regolamentare dei vaccini, con orientamenti sugli obblighi in materia di dati e agevolazione della certificazione dei siti produttivi, nuovi o riconvertiti; e
  • sostegno per la produzione rapida e di massa di vaccini per la COVID-19 adattati o nuovi.

Quale minaccia rappresentano le varianti in Europa?

In Europa sono già presenti nuove varianti e, secondo la valutazione dell’ECDC, il rischio di un’ulteriore diffusione dovuta alle varianti è da elevato a molto elevato. Alcune varianti che sembrano presentare maggiore trasmissibilità potrebbero diventare il ceppo dominante o persino ridurre l’efficacia delle campagne di vaccinazione. Allo stesso modo, altre varianti future potrebbero essere resistenti ai vaccini esistenti. L’Europa deve prepararsi per tempo a questo rischio.

La capacità di sequenziamento varia notevolmente all’interno dell’UE, ma è inferiore al 10% in tutti i paesi dell’UE tranne uno. Aumentando gli sforzi e le capacità per il sequenziamento, potrebbero essere individuate ulteriori varianti che dovranno poi essere oggetto di sorveglianza e valutazione.

La Commissione aiuterà i paesi dell’UE a svolgere un maggior numero di test e sequenziamenti del genoma, grazie alla messa a punto di test specializzati per le nuove varianti, erogando almeno 75 milioni di € di finanziamenti dell’UE, anche per la preparazione e l’adattamento dei vaccini e della capacità di produrli.

In che modo gli accordi preliminari di acquisto possono contribuire ad affrontare le nuove varianti?

Gli accordi preliminari di acquisto contribuiscono a ridurre i rischi per gli investimenti privati nella fase iniziale di sviluppo della capacità produttiva dei vaccini candidati che si trovano ancora nelle prime fasi di sperimentazione clinica.

Le aziende che hanno sviluppato con successo vaccini contro la COVID-19 stanno già monitorando attentamente l’efficacia dei loro vaccini contro le varianti che man mano vengono individuate, e studiano come poterli adattare.

Se necessario, la Commissione farà ricorso agli accordi preliminari di acquisto già in essere per garantire l’accesso rapido alla successiva generazione di vaccini e la loro consegna. Gli accordi esistenti potrebbero dover essere aggiornati per includere la protezione dalle varianti. Sulla base degli insegnamenti tratti, la presentazione di un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell’UE e di fornirli in tempi affidabili costituirà un prerequisito per qualsivoglia accordo, nuovo o aggiornato. Ciò non dovrebbe impedire all’UE di prendere in considerazione, se necessario, fonti provenienti da paesi terzi, a condizione che ottemperino alle prescrizioni di sicurezza dell’UE.

Oltre agli accordi preliminari di acquisto, sarà anche valutato il sostegno alla capacità produttiva, in particolare per le piccole aziende, al fine di agevolare la produzione dei vaccini e garantire la disponibilità di fattori produttivi e infrastrutture a carattere intermedio, come i laboratori.

Perché l’UE sta accelerando le procedure di approvazione regolamentare solo adesso?

Nell’ultimo anno abbiamo già notevolmente accelerato la procedura di approvazione di nuovi vaccini e medicinali. L’Agenzia europea per i medicinali riesamina periodicamente i nuovi vaccini o medicinali; questa pratica le consente di raccomandare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di un farmaco molto più rapidamente che in passato.

La proposta odierna è di accelerare le procedure volte all’approvazione delle versioni adattate dei vaccini esistenti nel caso in cui nuove varianti diventino più resistenti ai vaccini attuali. Ci rifaremo al quadro utilizzato per il vaccino antinfluenzale annuale, che funziona bene da molti anni. L’approvazione rapida si baserà su un riesame periodico dei dati e su orientamenti chiari dell’Agenzia europea per i medicinali sugli obblighi in materia di dati; ci sarà inoltre un iter chiaro per la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti.

In che modo l’UE sosterrà l’industria per aumentare la produzione e prepararsi ai futuri ceppi del virus?

La cooperazione pubblico-privato sarà fondamentale per migliorare la capacità produttiva dei vaccini e superare le strozzature nella catena di approvvigionamento. Il piano di preparazione alla difesa biologica “HERA Incubator” faciliterà i contatti e la cooperazione tra le autorità di regolamentazione, altre autorità pubbliche e l’industria, come pure tra gli operatori del settore coinvolti nella catena di approvvigionamento. La task force per l’aumento della produzione industriale dei vaccini fungerà da sportello unico cui rivolgersi per eventuali domande e sostegno operativo allo scopo di affrontare le strozzature nella produzione e nella fornitura di materie prime.

Se necessario, la Commissione promuoverà la creazione di un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per consentire la condivisione del know-how tecnico attraverso partenariati industriali di pre-produzione al fine di aumentare la produzione.

La Commissione sosterrà la cooperazione tra imprese necessaria per conseguire obiettivi specifici in termini di ricerca e sviluppo, produzione o fornitura, che non sarebbero raggiungibili se le imprese agissero da sole. La Commissione è pronta a fornire orientamenti in tema di diritto della concorrenza per quanto riguarda la produzione di vaccini o medicinali, anche alla luce dei criteri stabiliti nella comunicazione sul quadro temporaneo in materia di antitrust.

La Commissione istituirà la riserva di capacità produttiva flessibile “EU-FAB”.

Il punto di partenza della Commissione sarà la mappatura, attualmente in corso, delle capacità industriali.

Che cos’è EU-FAB?

Con il progetto “EU FAB” sarà realizzata una rete di risposta di emergenza, a utente singolo o multiutente e a tecnologia unica o multipla, per la capacità produttiva di vaccini e medicinali a livello europeo. Il progetto, in fase di definizione, mira sul lungo termine a diventare una risorsa preziosa della futura Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).

Chi parteciperà alla rete per la sperimentazione clinica VACCELERATE?

Parteciperanno a VACCELERATE, la rete per la sperimentazione clinica varata oggi, 16 Stati membri e 5 paesi associati, tra cui Israele e la Svizzera. La rete agevolerà di molto la cooperazione e lo scambio di dati durante le sperimentazioni cliniche sui medicinali e i vaccini contro la COVID-19. Si concentrerà inoltre sull’avvio di sperimentazioni pediatriche per studiare l’efficacia dei vaccini nei bambini e nei giovani.

Come saranno finanziate le azioni proposte?

La Commissione investirà in vari aspetti della piattaforma, ad esempio:

  • 75 milioni di € saranno investiti per sostenere il sequenziamento genomico negli Stati membri e sviluppare nuovi test standardizzati per le varianti;
  • 150 milioni di € saranno destinati a progetti di ricerca, esistenti e nuovi, sulle varianti nell’ambito di Orizzonte Europa;
  • saranno aggiunte nuove risorse allo strumento per il sostegno di emergenza e si farà ricorso allo strumento di finanziamento InnovFin per le malattie infettive (IDFF) di Orizzonte 2020 e a InvestEU per finanziare nuovi accordi preliminari di acquisto o estendere quelli già in essere.

Come si collega l’annuncio odierno alla futura Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA)?

Il piano di preparazione alla difesa biologica “HERA Incubator” sarà avviato immediatamente e getterà le basi per una futura autorità a pieno titolo, responsabile della preparazione biologica: l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). L’autorità per la preparazione biologica dell’UE era prevista nel pacchetto legislativo della Commissione sul rafforzamento della resilienza alle minacce per la salute dell’11 novembre 2020.

Un’agenzia dell’UE per la preparazione biologica supplirebbe alle carenze strutturali in termini di preparazione sanitaria e capacità di risposta dell’UE per quanto riguarda lo sviluppo in campo biomedico, la produzione e il miglioramento della capacità di gestire situazioni di emergenza. Inoltre svolgerebbe anche una funzione di analisi delle tendenze emergenti, concentrandosi appunto sulle tecnologie biomediche emergenti che possono essere replicate su ampia scala per applicazioni concrete in situazioni di crisi. L’autorità collaborerà con le reti che riuniscono l’industria, gli esperti scientifici, il mondo accademico e le organizzazioni di ricerca clinica allo scopo di istituire una proficua collaborazione tra il settore pubblico e quello privato.

È in corso una consultazione sulla valutazione d’impatto iniziale relativa a un’autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie. Le azioni di preparazione per le nuove varianti annunciate oggi contribuiranno anch’esse a dar forma alla nuova agenzia. La Commissione presenterà una proposta legislativa verso la fine dell’anno.

Gli investimenti dell’UE nella creazione di capacità di ricerca, sviluppo e produzione di vaccini e farmaci all’avanguardia saranno uno dei capisaldi della futura risposta a eventuali pandemie e contribuiranno anche all’autonomia strategica dell’UE nel settore della salute e al posizionamento strategico dell’industria sanitaria europea.

FONTE: COMMISSIONE EUROPEA