News

Pubblicato il 11 gennaio 2021

Domande e risposte – La vaccinazione anti COVID-19 nell’UE

test-5434382_960_720

Con quali aziende sono stati conclusi accordi per i vaccini anti COVID-19?

La Commissione sta negoziando a pieno ritmo per costituire un portafoglio diversificato di vaccini a prezzi equi per i cittadini dell’UE. Sono stati firmati contratti con AstraZeneca (400 milioni di dosi), Sanofi-GSK (300 milioni di dosi), Johnson and Johnson (400 milioni di dosi), BioNTech-Pfizer (600 milioni di dosi), CureVac (405 milioni di dosi) e Moderna (160 milioni di dosi). La Commissione ha concluso colloqui esplorativi finalizzati all’acquisto di un massimo di 200 milioni di dosi anche con l’azienda farmaceutica Novavax.

In tal modo la Commissione ha ottenuto un portafoglio di oltre 2 miliardi di dosi. Alla Commissione premeva sin dall’inizio costituire un portafoglio diversificato di vaccini basati su tecnologie diverse, così da avere maggiori probabilità che uno o più vaccini candidati potessero essere approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Se tutti i vaccini candidati si confermano sicuri ed efficaci, gli Stati membri potranno donare parte delle dosi ai paesi a medio e basso reddito.

Quale vaccino è attualmente autorizzato?

La Commissione ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino messo a punto da BioNTech e Pfizer il 21 dicembre e per quello di Moderna il 6 gennaio, dopo che l’EMA ha espresso una valutazione positiva sulla loro sicurezza ed efficacia.

L’EMA non ha ricevuto richieste formali di autorizzazione all’immissione in commercio da parte di altri produttori di vaccini. Per velocizzare l’iter, l’EMA ha già iniziato a valutare progressivamente i vaccini prodotti da Johnson and Johnson e da AstraZeneca.

Come si svolgerà il monitoraggio dei vaccini dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata?

Il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini dopo l’autorizzazione è un obbligo imposto dal diritto dell’UE e rappresenta uno dei fondamenti del sistema di farmacovigilanza dell’UE per quanto riguarda l’individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema legato a un medicinale. Il sistema è esattamente lo stesso di una normale autorizzazione all’immissione in commercio.

La sicurezza e l’efficacia dei vaccini che hanno ottenuto un’autorizzazione condizionata sono rigorosamente monitorate, come del resto avviene per tutti i farmaci, attraverso appositi sistemi di monitoraggio istituiti a livello dell’UE.

Inoltre sono state adottate misure specifiche per raccogliere e valutare velocemente nuove informazioni. Ad esempio, le aziende produttrici sono di norma tenute a inviare ogni sei mesi una relazione sulla sicurezza dei loro prodotti all’Agenzia europea per i medicinali. Per i vaccini anti COVID-19, le relazioni sulla sicurezza devono essere inviate con cadenza mensile.

Inoltre, dato il numero eccezionalmente elevato di persone cui saranno somministrati i vaccini, l’Agenzia europea per i medicinali predisporrà ulteriori controlli di sicurezza su vasta scala.

Una volta autorizzati, quando saranno disponibili i vaccini nell’UE?

In linea con la strategia dell’UE sui vaccini concordata con gli Stati membri, ogni vaccino, una volta autorizzato e prodotto, sarà messo a disposizione degli Stati membri contemporaneamente e alle stesse condizioni.

La distribuzione inizierà progressivamente. Ciò significa che nei primi mesi non saranno disponibili dosi sufficienti per vaccinare tutti gli adulti. Le prime dosi verranno somministrate ai gruppi prioritari individuati dagli Stati membri (ad esempio operatori sanitari, persone di età superiore ai 60 anni). La fornitura aumenterà nel tempo e tutti gli adulti dovrebbero riuscire a vaccinarsi nel corso del 2021.

Per quasi tutti i contratti conclusi, la maggior parte delle consegne dovrebbe essere completata nel 2021. Per alcuni dei contratti, le prime consegne dovrebbero iniziare già nel primo trimestre del 2021.

Le prime consegne del vaccino BioNTech-Pfizer sono avvenute nei giorni successivi all’autorizzazione e le prime vaccinazioni sono state per la maggior parte effettuate nell’ambito delle giornate UE della vaccinazione (dal 27 al 29 dicembre).

La Commissione ha chiesto alle autorità nazionali di prepararsi quanto prima per organizzare una distribuzione rapida e agevole dei vaccini, conformemente ai piani nazionali di vaccinazione, e ha pubblicato orientamenti sulla distribuzione del vaccino su vasta scala.

La Commissione segue con molta attenzione gli sviluppi dei piani nazionali di vaccinazione e vi contribuisce, in particolare organizzando appalti congiunti per i dispositivi necessari alla vaccinazione, quali siringhe e aghi, ed effettuando, in collaborazione con l’ECDC, prove di resistenza dei piani nazionali di vaccinazione prima della distribuzione.

Le capacità dell’UE saranno sufficienti per produrre i vaccini anti COVID?

L’UE possiede già un’ottima capacità di produzione dei vaccini e la Commissione sta lavorando intensamente per aumentarla. Inoltre per garantire che le aziende produttrici dispongano della capacità necessaria ad aumentare la produzione dei vaccini anti COVID-19 non appena saranno approvati dall’EMA, la Commissione sostiene i necessari investimenti nello sviluppo di tali capacità di produzione.

Come sarà organizzata la logistica? Come saranno distribuiti i vaccini?

La logistica e i trasporti rappresentano un aspetto fondamentale su cui tutti gli Stati membri devono lavorare, come sottolineato nella comunicazione del 15 ottobre sulla preparazione per le strategie di vaccinazione e la diffusione di vaccini contro la COVID-19.

I produttori si occuperanno della consegna ai poli di distribuzione nazionali,

mentre l’ulteriore distribuzione verso i centri di vaccinazione sarà garantita dagli Stati membri, che saranno anche responsabili della vaccinazione delle rispettive popolazioni.

Chi dovrebbe vaccinarsi prima?

Tutti gli Stati membri avranno contemporaneamente accesso ai vaccini anti COVID-19 in base al numero di abitanti. Tuttavia, durante le fasi iniziali di distribuzione e prima che la produzione possa essere incrementata, il numero complessivo di dosi del vaccino sarà limitato. La Commissione ha pertanto suggerito alcuni gruppi (non elencati in ordine di priorità) di cui i paesi dovrebbero tenere conto quando saranno disponibili i vaccini anti COVID-19.

La maggior parte dei paesi ha individuato alcuni gruppi prioritari e sta ulteriormente chiarendo chi dovrebbe vaccinarsi in precedenza all’interno di tali gruppi, ad esempio gli anziani di età superiore agli 80 anni. L’ECDC ha pubblicato una panoramica dello stato di avanzamento dei piani e delle strategie di vaccinazione nei paesi UE/SEE e nel Regno Unito e sta anche portando avanti attività di modellizzazione per sostenere gli Stati membri nella definizione dei gruppi prioritari. La relazione dovrebbe essere pubblicata prima di Natale.

I cittadini sapranno quale vaccino sarà loro somministrato?

La risposta è sì.

Quando viene rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per un vaccino, il foglietto illustrativo contenente le informazioni sul vaccino specifico sarà tradotto in tutte le lingue e pubblicato dalla Commissione in formato elettronico.

In questo modo tutti gli operatori sanitari e tutti i pazienti avranno accesso al foglietto illustrativo in formato elettronico nella propria lingua.

Spetta alle aziende produttrici di vaccini mettere in atto i meccanismi necessari per garantire che ciascun paziente riceva, su richiesta, il foglietto illustrativo in formato cartaceo nella propria lingua senza gravare sugli operatori sanitari che somministrano il vaccino.

Quali informazioni sull’etichettatura e sull’imballaggio saranno comunicate ai cittadini e agli operatori sanitari riguardo ai vaccini anti COVID-19?

Per consentire una distribuzione rapida e su vasta scala dei vaccini anti COVID-19, la Commissione ha sviluppato, insieme agli Stati membri e all’Agenzia europea per i medicinali, modalità flessibili in materia di etichettatura e imballaggio per un periodo transitorio. La flessibilità dei requisiti in materia di etichettatura e imballaggio dovrebbe ridurre i costi di trasporto e lo spazio di stoccaggio, agevolando la distribuzione delle dosi tra gli Stati membri e limitando eventuali impatti sulla produzione degli altri vaccini di routine. Indipendentemente da tali modalità, gli operatori sanitari e le persone che vengono vaccinate avranno accesso a tutte le informazioni sul vaccino somministrato.

Per esempio, secondo tali modalità flessibili, l’imballaggio esterno o il confezionamento primario potrebbero essere stampati solo in inglese. Oppure il foglietto illustrativo potrebbe non essere inserito nella confezione del medicinale, bensì fornito separatamente dal produttore del vaccino, che sarà tenuto a distribuire copie cartacee del foglietto illustrativo a livello locale nelle lingue nazionali.

Alcuni Stati membri non richiedono che il foglietto illustrativo sia stampato nella lingua o nelle lingue nazionali. Il foglietto illustrativo può essere stampato solo in inglese, ma è comunque opportuno che le informazioni ivi contenute siano disponibili nella lingua o nelle lingue del paese, ad esempio tramite un codice QR stampato sul foglietto illustrativo cartaceo, oppure consultabili sul sito web dell’EMA in tutte le lingue.

In che modo la Commissione sosterrà gli Stati membri nella distribuzione dei vaccini?

La Commissione è pronta a sostenere gli Stati membri nel garantire una distribuzione agevole dei vaccini anti COVID-19. Una serie di strumenti dell’UE per il periodo di programmazione 2021-2027 può offrire sostegno finanziario a tale riguardo.

Ad esempio, gli investimenti a sostegno di riforme sanitarie e sistemi sanitari resilienti, efficaci e accessibili sono ammissibili nell’ambito del dispositivo per la ripresa e la resilienza e possono essere inclusi nei piani nazionali per la ripresa e la resilienza. Inoltre i fondi della politica di coesione (il Fondo europeo di sviluppo regionale, FESR, e il Fondo sociale europeo Plus, FSE+), come pure il programma REACT-EU, possono offrire agli Stati membri e alle regioni finanziamenti volti a potenziare i loro sistemi sanitari, sia per la gestione e per la ripresa dall’attuale crisi sanitaria, sia per garantirne la resilienza a più lungo termine.

Collettivamente tali programmi possono soddisfare una serie di esigenze di investimento, ad esempio, nelle infrastrutture sanitarie, nella formazione degli operatori sanitari, nella promozione della salute, nella prevenzione delle malattie, nei modelli di assistenza integrata, nella trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria e nelle attrezzature tra cui i prodotti e i dispositivi medici essenziali per rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari.

In tale contesto gli investimenti destinati a preparare i sistemi sanitari all’introduzione dei vaccini anti COVID-19 sono ammissibili a titolo di tali programmi, soprattutto in considerazione del legame diretto con la resilienza dei sistemi sanitari, la disponibilità di prodotti medici essenziali e la prevenzione delle malattie. Spetterà tuttavia ai singoli Stati membri decidere in merito alle priorità e al contenuto dei loro piani per la ripresa e la resilienza, nonché dei programmi per i fondi della politica di coesione.

Come funzioneranno i certificati di vaccinazione?

Un’impostazione comune per quanto riguarda la farmacovigilanza e la disponibilità di certificati di vaccinazione sicuri, affidabili e verificabili in tutta l’UE potrebbe rafforzare il successo dei programmi di vaccinazione negli Stati membri, come pure la fiducia dei cittadini.

La registrazione dei dati relativi alle vaccinazioni è importante sia a livello individuale che demografico. Per i singoli rappresenta uno strumento per conoscere e dimostrare il proprio status vaccinale. I certificati di vaccinazione dovrebbero essere disponibili sin dall’inizio della procedura di vaccinazione e potrebbero essere utili ad esempio in caso di viaggio, per dimostrare che la persona è stata vaccinata e potrebbe essere esentata dall’obbligo di test o di quarantena al suo arrivo nel paese.

La Commissione e gli Stati membri stanno mettendo a punto i certificati di vaccinazione insieme all’OMS. Per ogni singola vaccinazione questa operazione richiede una serie minima di dati, tra cui un identificatore unico, il che agevolerà il rilascio di certificati e il monitoraggio della vaccinazione su scala europea a partire dal momento in cui sono autorizzati i vaccini anti COVID-19.

L’elaborazione del quadro relativo alle specifiche comuni terrà conto dei lavori dell’OMS e vi contribuirà. I fondi dell’UE, come il dispositivo per la ripresa e la resilienza, il FESR e InvestEU, possono sostenere la creazione di sistemi informativi sulla vaccinazione, di registri sanitari elettronici e l’uso secondario dei dati sanitari sull’immunizzazione.

Quanto costa il vaccino? Quale sarà il prezzo del vaccino?

La Commissione ha negoziato accordi vantaggiosi con i produttori di vaccini per garantire l’accesso a quasi 2 miliardi di dosi.

Per il momento il prezzo unitario specifico è coperto da obblighi di riservatezza. Tuttavia gran parte dei costi complessivi è finanziata con i contributi dei finanziamenti globali dell’UE per i vaccini.

Il vaccino sarà gratuito in tutti gli Stati membri dell’UE?

Sebbene questa decisione spetti ai singoli Stati membri, la stragrande maggioranza di essi intende offrire vaccinazioni gratuite.

I contratti con le aziende sono accessibili al pubblico?

La Commissione mette l’accento sulla tutela della salute pubblica e sulla conclusione dei migliori accordi possibili con le aziende, in modo che i vaccini siano economicamente accessibili, sicuri ed efficaci.

I contratti sono protetti da clausole di riservatezza, data la natura altamente competitiva di questo mercato globale. Lo scopo è tutelare i negoziati sensibili e le informazioni commerciali, come le informazioni finanziarie e i piani di sviluppo e produzione.

La divulgazione di informazioni commerciali sensibili comprometterebbe inoltre la procedura d’appalto e avrebbe conseguenze potenzialmente profonde sulla capacità della Commissione di svolgere i compiti stabiliti negli strumenti giuridici che costituiscono la base dei negoziati. Tutte le aziende esigono che tra i firmatari del contratto sia tutelata la riservatezza di tali informazioni commerciali sensibili. La Commissione deve pertanto rispettare i contratti che conclude con le aziende.

Entro quanto tempo sarà possibile contenere la pandemia grazie al vaccino?

Per alcune malattie trasmissibili note è risaputo che l’immunità di gregge, che consente di arginare una pandemia e infine di eradicare una malattia, richiede che circa il 70 % della popolazione sia vaccinato o immunizzato da precedenti infezioni.

A seconda dei ritmi di vaccinazione e dei contagi, in Europa dovrebbe essere possibile contenere la pandemia entro la fine del 2021.

Si può ancora essere contagiosi una volta vaccinati?

Non lo sappiamo ancora. Sarà ancora necessario esaminare l’efficacia del vaccino nel prevenire infezioni asintomatiche, in particolare i dati delle sperimentazioni cliniche e quelli delle somministrazioni dopo l’autorizzazione.

Pertanto per il momento anche le persone vaccinate dovranno continuare a indossare le mascherine, a evitare assembramenti in luoghi chiusi, a rispettare il distanziamento sociale e tutte le altre norme. Anche altri fattori, tra cui il numero di persone vaccinate e le modalità di contagio nelle comunità, potranno portare a una revisione dei presenti orientamenti.

Dopo essere guariti dalla COVID-19, bisogna comunque vaccinarsi?

Attualmente non vi sono informazioni sufficienti per stabilire se e per quanto tempo dopo aver contratto il virus una persona sia protetta da un’ulteriore contagio; questo concetto è noto come immunità naturale. Dai primi dati sembra emergere che l’immunità naturale alla COVID-19 non duri molto a lungo, ma occorrono ulteriori studi per approfondire questo aspetto.

FONTE: COMMISSIONE EUROPEA