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Pubblicato il 25 marzo 2020

Coronavirus: norme armonizzate per i dispositivi medici in risposta a necessità urgenti

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Ieri la Commissione ha adottato decisioni relative a norme armonizzate che consentiranno ai fabbricanti di immettere sul mercato dispositivi ad alte prestazioni per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini in generale. Le norme agevoleranno una procedura di valutazione della conformità più rapida e meno costosa. Le norme armonizzate riviste svolgono un ruolo fondamentale nell’attuale pandemia di coronavirus perché si riferiscono a dispositivi critici* quali:

  • maschere facciali ad uso medico;
  • teli e camici chirurgici, tute per blocchi operatori;
  • apparecchi di lavaggio e disinfezione;
  • sterilizzatrici.

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute, ha dichiarato: “Non dobbiamo sprecare neanche un secondo nella lotta contro il coronavirus. Con le misure che adottiamo oggi intendiamo accelerare l’ingresso sul mercato dell’UE di attrezzature e dispositivi medici essenziali quali maschere, camici e tute. Queste attrezzature sono fondamentali affinché il nostro personale sanitario, vale a dire le donne e gli uomini coraggiosi e resilienti che lavorano in prima linea, possa continuare a salvare vite”.

Una volta attuate, queste norme consentiranno ai fabbricanti di dispositivi medici e ad altri operatori economici interessati di rispettare i requisiti in materia di salute e sicurezza previsti dalla legislazione dell’UE, tenendo conto delle soluzioni tecniche più aggiornate. Tali norme, una volta pubblicati i relativi riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, garantiranno la conformità dei dispositivi ai requisiti delle tre direttive sui dispositivi medici.

La decisione di adottare tali norme armonizzate per i dispositivi medici rappresenta un’ulteriore misura adottata dalla Commissione per rispondere all’epidemia di coronavirus. Sempre su richiesta urgente della Commissione, il Comitato europeo di normazione (CEN) e il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC), in collaborazione con i loro membri, hanno messo a disposizione una serie di norme europee per determinati dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale.

Contesto

Le norme europee sono un pilastro essenziale per un mercato interno pienamente funzionante. Esse consentono di ridurre i costi, promuovere l’innovazione, garantire l’interoperabilità tra dispositivi e servizi diversi e aiutare le imprese ad accedere ai mercati.

Al fine di sostenere la legislazione dell’UE sui prodotti, la Commissione può richiedere l’elaborazione di norme armonizzate europee per facilitare il rispetto delle pertinenti disposizioni da parte dei fabbricanti. Una volta che sono state concordate e che i relativi riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, tali norme armonizzate entrano a far parte del diritto dell’UE e consentono alle imprese un accesso semplice e diretto al mercato interno per i loro prodotti, garantendo nel contempo un elevato livello di sicurezza per gli utenti e i consumatori.

Anche la legislazione europea in materia di dispositivi medici si basa su norme armonizzate. In particolare, le tre attuali direttive sui dispositivi medici si basano su circa 300 norme armonizzate che conferiscono presunzione di conformità ai requisiti giuridici essenziali. La Commissione e le organizzazioni europee di normazione interessate (CEN e CENELEC) collaborano costantemente per aggiornare e migliorare l’insieme delle norme armonizzate a disposizione degli operatori economici nell’UE. Nel contesto dello sforzo comune volto ad affrontare la pandemia di coronavirus, la Commissione, il CEN e il CENELEC hanno concordato di mettere a disposizione gratuitamente una serie di norme armonizzate relative a importanti dispositivi medici di protezione, quali le mascherine facciali e i guanti monouso, per le imprese che intendono iniziare a produrli.

Link utili

Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta dell’UE all’epidemia di COVID-19

Dispositivi medici *

  • Maschere facciali ad uso medico (EN 14683:2019)
  • Teli e camici chirurgici, tute per blocchi operatori (EN 13795:2019 parti 1 e 2)
  • Apparecchi di lavaggio e disinfezione (EN ISO 15883:2018 parte 4)
  • Sterilizzatrici (norma EN ISO 13408:2018 e EN ISO 25424:2019).

FONTE: COMMISSIONE EUROPEA