Pubblicato il 13 giugno 2018

Regolamento sui medicinali veterinari: approvato dal COREPER l’accordo raggiunto tra la presidenza del Consiglio AGRIFISH e i rappresentanti del Parlamento europeo

animali domestici

Oggi, 13 giugno 2018, il Comitato dei rappresentanti permanenti (Coreper) ha confermato l’accordo raggiunto lo scorso 5 giugno, tra la presidenza del Consiglio AGRIFISH e i rappresentanti del Parlamento europeo sul regolamento relativo ai medicinali veterinari.

L’accordo apre la strada a un nuovo sistema di regole volto a migliorare la disponibilità di questi medicinali, la competitività e l’innovazione nel settore farmaceutico veterinario e a contribuire alla lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR), ovvero la capacità dei batteri di rendersi immuni agli antibiotici usati per trattare le infezioni.

L’attuale quadro giuridico per l’autorizzazione all’immissione in commercio, la distribuzione e l’uso di medicinali veterinari è predisposto dalla Dir. 2001/82/CE e dal Reg. 726/2004.
Tuttavia, nel corso degli anni le parti interessate hanno sottolineato i limiti di tali norme, in particolare in relazione alla disponibilità di farmaci per mercati limitati (ad esempio per le api) e alla mancanza di innovazione connessa al pesante onere amministrativo legato alla procedura di autorizzazione. Allo stesso tempo è cresciuta la consapevolezza dei rischi associati alla resistenza antimicrobica e gli sforzi per combatterla sono stati intensificati.

La decisione su un nuovo quadro arriva dopo quattro anni di intenso lavoro tecnico svolto dalle tre istituzioni dell’UE per garantire che le nuove norme possano soddisfare le esigenze di mercato e siano giuridicamente valide.

I punti principali di tale norme sono:

  • Semplificazione e innovazione: il nuovo regolamento chiarisce e semplifica le procedure attraverso le quali un’autorizzazione all’immissione in commercio può essere concessa a nuovi farmaci, riducendo in tal modo l’onere amministrativo per le imprese, soprattutto quelle di piccole dimensioni. Viene anche aumentato il grado di protezione nel concedere l’autorizzazione iniziale all’immissione in commercio per i medicinali rivolti a mercati limitati (quali quelli delle specie minori), in modo tale da incentivare la ricerca e l’innovazione e assicurare la disponibilità di medicinali efficaci sul mercato.
  • AMR: le nuove regole inquadrano meglio l’uso di antimicrobici sugli animali limitando l’uso di antibiotici per animali che non sono ancora malati ma possono correre il rischio di ammalarsi, sia nel caso di profilassi, sia nel caso di metafilassi.
  • Inoltre, le nuove regole prevedono la messa a punto di alcuni antimicrobici per il trattamento di determinate infezioni nell’uomo al fine di preservarne l’efficacia.
  • Importazioni: il nuovo regolamento migliora la protezione dei consumatori europei dal rischio di diffusione della resistenza antimicrobica attraverso le importazioni di prodotti di origine animale. Inoltre crea condizioni di parità tra gli operatori dell’UE e quelli dei paesi terzi fintantoché questi ultimi si impegneranno a rispettare il divieto di antibiotici per la promozione della crescita, nonché la restrizione degli antimicrobici destinati all’uso sull’uomo.
  • Farmacovigilanza e controlli: il processo di individuazione e prevenzione degli effetti avversi dei medicinali veterinari sarà rafforzato e saranno applicati controlli uniformi in tutta l’UE.

Ora che l’accordo è stato confermato dal Comitato dei rappresentanti permanenti a nome del Consiglio, il regolamento sarà sottoposto al Parlamento europeo per una votazione in prima lettura e successivamente tornerà al Consiglio per procedere all’adozione.

Le nuove regole si applicheranno non più tardi del 2022.

La proposta di regolamento è consultabile qui, in inglese.